Menveo steht nicht zur Auswahl

Zuordnung von Impfstoffen, Impfstoffauswahl, Regeln

Menveo steht nicht zur Auswahl

Beitragvon Sprissler » 14 Feb 2011, 11:15

Im Feld <verfügbare Impfstoffe> (sind ALLE Impfstoffe mit der enthaltenen Komponente aufgeführt), steht uns bei 1 Patient Menveo nicht zur Auswahl und bei einem anderen Patient schon!!

Was ist falsch, wie kann ich das ändern??

Mit freundlichen Grüßen und Danke im vorraus

Springer
Sprissler
 
Beiträge: 6
Registriert: 16 Nov 2010, 15:28

Re: Menveo steht nicht zur Auswahl

Beitragvon strub » 14 Feb 2011, 15:34

Menveo ist für Personen von 11 bis 65 Jahren zugelassen.
Das Impfdoc-Fehlermanagement lässt die Verwendung ausserhalb dieser Altersgrenze nicht zu.
Bitte beachten Sie: Menveo sollte nicht mit anderen Impfstoffen zusammen gegeben werden.
Anja Strub
Insitut für medizinische Information
strub
 
Beiträge: 258
Registriert: 04 Jun 2008, 08:24
Wohnort: Freiburg

Re: Menveo steht nicht zur Auswahl

Beitragvon Sprissler » 14 Feb 2011, 17:22

Wie kann ich die Altersgrenze anheben?

Laut unserer Pharmareferentin gibt es nach oben keine Altersgrenze.
Sprissler
 
Beiträge: 6
Registriert: 16 Nov 2010, 15:28

Re: Menveo steht nicht zur Auswahl

Beitragvon strub » 15 Feb 2011, 08:20

Impfdoc hält sich konsequent an die STIKO-Empfehlungen und Impfstoff-Zulassungen und enthält ein komplettes Fehlermanagement.
Darauf sind wir besonders stolz und darin liegt einer der großen Vorteile des Programms.

Hier ein Auszug aus der Zulassung:
menveo.gif

Unter 4.2 können Sie nachlesen, dass keine Daten für Personen >65 Jahre vorliegen = keine Zulassung!!!

Im Bereich <Einstellungen><Regeln Impfstoffe> können Sie die Altersgrenze auf eigene Verantwortung ändern = "off label use" .
Im Zweifelsfall drohen Regresse.
Anja Strub
Insitut für medizinische Information
strub
 
Beiträge: 258
Registriert: 04 Jun 2008, 08:24
Wohnort: Freiburg

Re: Menveo steht nicht zur Auswahl

Beitragvon Sprissler » 16 Feb 2011, 08:47

Vielen Dank für Ihre Antworten!!

i. A. Springer
Sprissler
 
Beiträge: 6
Registriert: 16 Nov 2010, 15:28

Re: Menveo steht nicht zur Auswahl

Beitragvon DocMB » 22 Jul 2012, 16:23

Hallo,
das selbe Problem besteht dann doch wohl bei dem neuen Impfstoff Nimenrix, den erlaubt mir aber Impfdoc.
Mit was darf ich denn nun meinen 66-jährigen Patienten vor seinem Trekking-Urlaub im Tschad impfen: Nimenrix, Menveo oder nur Mencevax ACWY?
DocMB
 
Beiträge: 28
Registriert: 21 Feb 2012, 14:07

Re: Menveo steht nicht zur Auswahl

Beitragvon Hotline » 23 Jul 2012, 11:21

Nimenrix ist bis 55 Jahre zugelassen (Zulassung: "es liegen keine Daten für Personen im Alter von über 55 Jahren vor"...)
Die Änderung in Impfdoc wird mit dem nächsten Datenupdate wirksam.
Mencevax ACWY hat kein Höchstalter!
Das Impfdoc-Hotline-Team
Institut für medizinische Information
Hotline
 
Beiträge: 354
Registriert: 08 Aug 2008, 17:30

Re: Nimenrix steht nicht zur Auswahl

Beitragvon DocMB » 13 Mär 2013, 15:14

Die Firma Glaxo erklärt auf Nachfrage (Hr. Dr. Kröniger), Nimenrix sei sehr wohl für Patienten die älter als 55 J. sind zugelassen.
O-Ton Fachinformation: Nimenrix kann Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 12 Monaten verabreicht werden.
Von einer Grenze nach oben steht hier nichts, aus dem Hinweis dass es über 55 J. keine Daten gebe ergibt sich keine fehlende Zulassung, sonst müsste diese Altersgruppe im Beipackzettel explizit ausgenommen werden. Ein Beispiel für so einen Ausschluss wäre z.B. das Medikament Rhinopront Kombi, da kann man in der Fachinformation nachlesen dass es für Patienten über 60 NICHT zugelassen ist.
Bei Nimenrix fehlt dieser Hinweis, somit kann ich eine fehlende Zulassung nicht erkennen.
Schöne Grüße!
DocMB
 
Beiträge: 28
Registriert: 21 Feb 2012, 14:07

"Keine Daten"

Beitragvon schroers » 14 Mär 2013, 12:23

Wir verfolgen in Impfdoc streng die Regeln der "Evidenzbasierten Medizin (EBM)".
Danach sind Impfungen nur durchzuführen, wenn es eine ausreichende Datenlage gibt. Der geführte Umkehrschluss, dass sich aus dem fehlenden Verbotshinweis (...keine Anwendung über 60) in der FI eine Zulassung ergibt, kann m.E. nicht getroffen werden. Anwendungsbereiche von Impfstoffe, für die es keine Daten gibt, können nicht zugelassen sein, das würde dem Arzneimittelgesetz widersprechen. Eine Bestätigung kann das PEI liefern.

Aber neben der rein formalen Sachlage ergeben sich doch hier folgende Fragen, die an die Hersteller gerichtet werden sollten:
Wie steht es um die Produkthaftung? Übernimmt der Hersteller die Produkthaftung auch dann, wenn man den Impfstoff für Personenkreise anwendet, für die es keine Daten gibt - und ist er bereit, das schriftlich zu bestätigen?

Daneben sollten Sie für Ihre eigene Rechtssicherheit beachten:
Sie sind verpflichtet, Ihre Patienten aufzuklären, dass sie mit einem Impfstoff geimpft werden, der in ihrem Alter nicht getestet wurde. In diesem Falle sollte man sich auch eine schriftliche Einverständniserklärung einholen.
Dr. med. Hans-Jürgen Schrörs
Institut für medizinische Information
schroers
 
Beiträge: 254
Registriert: 11 Jun 2008, 07:45
Wohnort: Freiburg

Re: Nimenrix steht nicht zur Auswahl

Beitragvon schroers » 02 Apr 2013, 10:49

Auf Anfrage beim Hersteller von Nimenrix gibt es jetzt Daten für die Anwendung des Impfstoffes jenseits von 55 Jahren. Diese Daten wurden am 14.03.2013 veröffentlicht (siehe Anlage). Der Hersteller geht davon aus, dass evtl. noch in diesem Jahr (2013) eine Aufnahme der Daten in die Zulassung bzw. FI erfolgt.

Damit steht fest: Rein formal gibt es erst eine offizielle Zulassung von Nimenrix für Personen > 55 Jahre, wenn die Daten in der FI berücksichtigt werden
Dateianhänge
Immunogenicity and Safety of a Quadrivalent Meningococcal Serogroups A, C, W-135 and Y Tetanus Toxoid Conjugate Vaccine (MenACWY-TT) Administered to Adults Aged 56 Years and Older.pdf
Studiendaten zu Niemrix (veröffentlicht am 14.03.2013)
(66.79 KiB) 935-mal heruntergeladen
Dr. med. Hans-Jürgen Schrörs
Institut für medizinische Information
schroers
 
Beiträge: 254
Registriert: 11 Jun 2008, 07:45
Wohnort: Freiburg


Zurück zu Impfstoffe



cron